Sağlık Bakanlığı’nın Denetimine Tabi Ürünlerin İthalatına Dair Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği Tebliğ No: (2008/4) yayımlandı

NO:2008/6
 

KONU: Sağlık Bakanlığı’nın Denetimine Tabi Ürünlerin İthalatına Dair Dış Ticarette  Standardizasyon Tebliği Tebliğ No: (2008/4) yayımlandı. 
 

31.12.2007 tarih ve 26743 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan 2008/4 sayılı Tebliğ uyarınca söz konusu Tebliğ eki listelerde yer alan maddelerin ithalatında, bu maddelerin insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluğu, Kontrol Belgesi ile belgelenir. Bu belgenin, ithalatçı ya da temsilcisi tarafından Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi, Dahilde İşleme Rejimi, Gümrük Kontrolü Altında İşleme Rejimi ve Geçici İthalat Rejimi doğrultusunda beyannamenin tescili sırasında, ilgili gümrük idaresine ibrazı edilmesi gerekmektedir.

.

 

• Kontrol Belgesi alınması için;
• 3 nüsha Kontrol Belgesi formu (Ek-4),
• Proforma fatura veya fatura,
• analiz sertifi­kası,
• menşe ülkenin yetkili mercii tarafından onaylı sağlık sertifikası ve tercümeleri ile
• Sağlık Bakanlığı’nca insan sağlığı ve güvenliği yönünden istenebilecek diğer belgelerle

 

birlikte ithalat öncesinde Sağlık Bakanlığına veya bu Bakanlıkça yetki verilen taşra teşkilatına başvurulur.

 

Daha önce Kontrol Belgesi verilmiş bir ürün ile aynı menşe ülke ve ihracatçı firmaya ait, aynı spesifikasyonlara sahip ürünün ithalatında, daha önce alınan Kontrol Belgesi için Sağlık Bakanlığı’na tevdi edilen sağlık sertifikası dikkate alınır. Ancak, adı geçen Bakanlıkça gerek görülmesi halinde sağlık sertifikasının yenilenmesi istenebilir.

 

 

Doğrudan tüketiciye intikal ettirilecek nitelikteki maddelerin ithalatın­da, gerek görülen durumlarda aşağıda yer alan bilgilerin Sağlık Bakanlığı’na ibrazı gerekir:
 

 

2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun ve 1961 Uluslararası Uyuşturucu Maddeler Tek Sözleşmesi kapsamında bulu­nan maddeler ve ayrıca 1971 Psikotrop Maddeler Sözleşmesi, Uyuşturucu ve Psikotrop Maddelerin Kaçakçılığına Karşı 1988 Birleşmiş Milletler Sözleşmesi ve ulusal mevzuatımız gereğince özel izin alınması gereken Ek-1 sayılı yer alan maddelerin ithalatı, söz konusu Kanun ve Sözleşme hükümleri çerçevesinde yapılacaktır.

 

Ekli listede (Ek-1) yer alan madde ve müstahzarları ithal edenlerin, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç 15 gün içinde Sağlık Bakanlığı tarafından yukarıda belirtilen mevzuat ile Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik gereğince verilen Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatnamenin gümrüklerce onaylı “D” nüshasını ve ilgili gümrük beyannamelerini, anılan Bakanlığa (İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü) göndermeleri ve ayrıca Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatnamenin bir suretinin mala refakat etmesi zorunludur.

 

Ek-1 sayılı listede yer alan ve “Uyuşturucu ve Psikotrop Maddelerin Kaçakçılığına Karşı 1988 Birleşmiş Milletler Sözleşmesi” kapsamında olup, Sağlık Bakanlığı’nca düzenlenen Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname ile ithalatçı tarafından gümrüğe getirilen kimyasal madde/narkotik prekürsörlerin sanayiciler tarafından gerçekleştirilen ithalatı sırasında, Sağlık Bakanlığı’nca üç orijinal nüsha olarak düzenlenen “Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Ruhsatname” ilgili gümrük idaresince aranır. Bu maddeleri ithal edenlerin, anılan belgenin gümrüklerce onaylı “C” nüshasını ve ilgili gümrük beyannamelerini, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç 15 gün içinde Sağlık Bakanlığı’na (İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü) göndermeleri zorunludur.

 

Toluen için Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Ruhsatname yerine Sağlık Bakanlığınca düzenlenen 1 yıl geçerli uygunluk yazısı aranır. İthalatın gerçekleşmesinden sonra en geç 15 gün içerisinde ithalatçı veya temsilcisi tarafından gümrük giriş beyannamesinin fotokopisi, fatura ve dağıtıcı firma tarafından ithalatçı firmaya düzenlenen ve ithalatın hangi Ruhsatnameye istinaden gerçekleştirildiğini gösteren belgenin Sağlık Bakanlığı’na (İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü) iletilmesi zorunludur.

 

Avrupa Topluluğu mevzuatına göre belgelendirilerek, Avrupa Topluluğu’nda serbest dolaşıma girmiş ürünler için, bu ürünlerle ilgili olarak düzenlenmiş belgelerin ve/veya işaretlerin (CE İşareti, vs.), Topluluk mevzuatına göre düzenlenip düzenlenmediğinin kontrolü amacıyla, her ürün için uygunluk beyanının Sağlık Bakanlığı’na tevdi edilmesi halinde, doğrudan Kontrol Belgesi verilir. Ancak, ülke koşulları gözönüne alınarak, ilave özellikler aranabilir. Ayrıca, gerekli olduğu hallerde, ithalatçı veya temsilcisinden ürüne ilişkin teknik dosya istenebilir ve ürün kontrole tabi tutulabilir.

 

Sanayicilerin (ilaç sanayii hariç) kendi ihtiyaçları için Ek-3 sayılı listeden yapacakları ithalatta Kontrol Belgesinin ibrazı zorunlu değildir.

 

Ayrıca Ek-3 sayılı listede yer alan maddelerin karşıla­rında belirtilen amaçlar dışında kullanılmak üzere ithal edilmesi halinde, bu ürünlerin ithali sırasında Kontrol Belgesinin ibrazı zorunlu değildir.

 

Ekli listelerde Ek-2/A-B-C ve Ek-3 yer alan ürünlerin laboratuvarlarda (tıp laboratuvarlarında tanı amacı ile kullanılanlar hariç) analiz amacıyla kullanılacak olması halinde veya vücut dışında kullanılan tıbbî tanı ürünlerinin araştırma amacıyla kullanılmak üzere ithal edilecek olması halinde, bu ürünlerin ithali sırasında Kontrol Belgesinin ibrazı zorunlu değildir.

 

 

Ekli listelerde Ek-2/A-B yer alan maddelerin ilaç, ilaç hammaddesi, ilaç yardımcı maddesi sanayiine verilmeyecek olması halinde, bu ürünlerin ithali sırasında Kontrol Belgesinin ibrazı zorunlu değildir.

 

 

Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı (in vitro) Cihazları Yönetmeliği kapsamında olan ve T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olan ithalatçıların söz konusu Bilgi Bankasına kayıtlı olduklarına dair Sağlık Bakanlığı tarafından düzenlenecek olan yazının ibrazı halinde gümrük idaresince Kontrol Belgesi aranmaz.
 

İthale konu ürünün Gümrük Tarife İstatistik Pozisyonu (G.T.İ.P.) itibariyle Tebliğ ekindeki listelerde yer almaması veya G.T.İ.P. itibariyle Tebliğ ekindeki listelerde yer alsa dahi Sağlık Bakanlığı’nın görev alanına giren bir ürün olmadığının tespit edilmesi halinde, söz konusu ürünün Bakanlık mevzuatına göre değerlendirmeye tabi tutulamadığını belirten  Kapsam Dışı Yazısı düzenlenerek ilgili gümrük idaresine iletilir ve keyfiyet ithalatçı veya temsilcisine bildirilir.

 

Tebliğ kapsamında (Ek-1 sayılı liste hariç) yapılacak işlemlerde gerek Kontrol Belgelerinin, gerekse diğer belgelerin ilgili gümrük idaresine sunulmasından ithalatçı ya da temsilcisi sorumlu olup, bir belgenin ibraz edilmediği durumlarda gümrük idarelerince herhangi bir belge aranmaz.

 

17/01/2007 tarihli ve 26406 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan (2007/20) sayılı Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği yürürlükten kaldırılmıştır.

 

 

31.12.2008 tarih ve 26743 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığı’nın Denetimine Tabi Ürünlerin İthalatına Dair Dış Ticarette  Standardizasyon Tebliğ’inin tam metnine ve eklerine buradan ulaşabilirsiniz.

 

Yukarıda yer verilen konuyla ilgili ek bilgiye ihtiyaç duyduğunuzda lütfen tarafımızla irtibata geçiniz.

 

Saygılarımızla,

 

DRT Yeminli Mali Müşavirlik ve

Bağımsız Denetim A.Ş.