GÜMRÜK VE DIŞ TİCARET SİRKÜLERİ
NO:2008/17
KONU: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimlerine Dair Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği Tebliğ No: (2008/16) yayımlandı.
31.12.2007 tarih ve 26743 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan 2008/16 sayılı Tebliğ uyarınca, ithal edilecek tıbbi cihazların, Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine uygun ve güvenli olması zorunluluğu bulunmaktadır.
Söz konusu Yönetmelik kapsamına giren ürünlerden Tebliğin Ek-1 sayılı listesinde yer alanları, Avrupa Birliği’nde serbest dolaşıma girmemiş olması ve Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine tabi tutulmak istenmesi halinde, ithalat aşamasında ürün güvenliği denetimine tabi tutulacaktır.
Söz konusu Yönetmeliğe uygunluğun aranacağı denetimler, Dış Ticaret Müsteşarlığı Bölge Müdürlüklerine bağlı Dış Ticarette Standardizasyon Denetmenleri Grup Başkanlıklarınca yapılacaktır.
Ek-1 sayılı listede yer alan ürünlerin ithalatı için ithalatçı veya temsilcisi tarafından, başvuru formu (Ek 2) ve aşağıda yer alan belgelerle birlikte yetkili Dış Ticarette Standardizasyon Denetmenleri Grup Başkanlığına başvurması gerekmektedir.
-
Tescil numarası almış gümrük beyannamesi,
-
Faturanın veya proforma faturanın fotokopisi,
-
Bilgi formu (Ek 4),
-
AT Uygunluk Beyanı (İngilizce dışında bir AB dilinde ise Türkçe tercümesinin onaylı örneği ile birlikte),
-
Türkçe tanıtım ve kullanım kılavuzu,
-
İmza sirküleri
-
Vekaletname sureti (sadece başvurunun vekalet ile yapılması durumunda)
Denetimler
İthalat denetimleri, belge ve/veya işaret kontrolü ve/veya fiziki muayene şeklinde gerçekleştirilecek; ürünün güvenliğinden veya mevzuatına uygunluğundan şüphe duyulması halinde ise ürün teste tabi tutulacaktır.
Yapılan denetimlerde ürüne ilişkin mevzuata herhangi bir aykırılığın tespit edilmemesi halinde, ithalatçıya veya temsilcisine, gümrüklere ibraz edilmek üzere, Dış Ticarette Standardizasyon Denetmenleri Grup Başkanlığı’nın uygunluk yazısı verilecektir. Söz konusu uygunluk yazısının ilgili gümrük idaresine ibraz edilmesi gerekmekte olup, uygunluk yazısının ibraz edilmemesi durumunda ürünlerin ithaline izin verilmeyecektir.
Dikkat Edilmesi Gereken Husus
Teknik düzenlemesine uygunluğu belgelenmiş olsa dahi, yapılan denetimler sonucunda ürünün teknik mevzuatına aykırı ve/veya güvensiz olduğunun tespiti halinde, keyfiyet, Dış Ticarette Standardizasyon Denetmenleri Grup Başkanlığı’nın red sebeplerini içeren bir yazısıyla firmaya ve ilgili gümrük idaresine bildirilecek ve bu durumda gümrük idaresi söz konusu ürünün ithaline izin vermeyecektir.
Şahsi Eşya ve Numunelerin İthali
Şahsi eşya ve numuneler söz konusu Tebliğ kapsamına girmemekte olup gümrük idaresi bu kapsamda gümrüğe sunulan ürünlerin ithalatına doğrudan izin verecektir.
-
Şahsi eşya; kullanım alanı ve miktarı dikkate alındığında ticari amaçla ithal edilmediği anlaşılan ve mesleki veya ticari bir faaliyetle ilgili olmamak şartıyla ev ve özel yaşamla ile ilgili bir ihtiyacı karşılamaya yönelik ürünü ifade eder.
-
Numune; belli bir tür ve nitelikteki eşyayı temsil eden ve sunuş şekli ve miktarı itibariyle o eşya için sipariş vermekten başka bir amaçla kullanılması mümkün olmayan madde, eşya veya örneği ifade eder.
Dikkat Edilmesi Gereken Husus
-
Bu Tebliğ 01.03.2008 tarihi itibariyle geçerlidir.
-
01.03.2008 tarihinden önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla taşıma belgesi düzenlenmiş veya Gümrük Mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş olan ürünlerin ithali, bu tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren 45 gün süreyle ilgili bulundukları Tebliğ hükümlerine tabidir. Ancak, bu Tebliğin lehteki hükümleri söz konusu işlemlere uygulanacaktır.
Yukarıda yer verilen konuyla ilgili ek bilgiye ihtiyaç duyduğunuzda lütfen tarafımızla irtibata geçiniz.
Saygılarımızla,
DRT Yeminli Mali Müşavirlik ve
Bağımsız Denetim A.Ş.